Overzicht Food Safety Modernization Act (FSMA)
Onder de Food Safety Mondernization Act (FSMA) gaan nieuwe eisen gelden voor exporteurs van voedingsmiddelen, die onder de verantwoordelijkheid van de Amerikaanse FDA vallen. Nu de implementatie periode van de verschillende regels dichterbij komt, ontvangt de Landbouwraad te Washington geregeld vragen over FSMA. In dit artikel wordt een overzicht gegeven van de verschillende regels. KTBA FoodCampus biedt nu in Nederland cursussen aan over de nieuwe FSMA eisen.
FSMA werd begin 2011 in de VS aangenomen en is gericht op het aanscherpen van de veiligheid van voedingsmiddelen die onder de verantwoordelijkheid van de FDA vallen. De nieuwe wet richt zich sterk op het voorkomen van problemen met de voedselveiligheid (zowel van geïmporteerde producten als in de VS geproduceerde producten), dus "preventive controls" staan bovenaan de to-do lijst van bedrijven.
In de afgelopen 6 jaar heeft de FDA op basis van de nieuwe wet een zevental regels opgesteld. Deze zijn inmiddels allemaal definitief gepubliceerd. De FDA heeft een handige Q&A opgesteld over de verschillende regels evenals verschillende guidances.
In deze guidances wordt in meer directe bewoordingen uitgelegd aan welke eisen voedingsfabrikanten, --verwerkers, verpakkingsbedrijven, verpakkingsfabrikanten, opslagbedrijven, tuinders en boeren die voedingsmiddelen, diervoeding, groenten en fruit, dranken en zogenaamde food-contact producten en middelen produceren, verwerken, opslaan, verpakken en telen, moeten voldoen. Een belangrijk deel van deze nieuwe eisen gaan ook voor buitenlandse bedrijven gelden.
De verschillende FSMA regels
Er zijn aparte voedselveiligheidsstandaarden ontwikkeld voor de productie en oogst van verse groenten en fruit. In het document zijn standaarden opgenomen voor de verschillende routes waarop verse groenten en fruit besmet kunnen raken met micro-organismen (zoals Salmonella, e. Coli, etc.), waaronder:
(1) agricultural water
(2) biological soil amendments of animal origin
(3) health and hygiene
(4) animals in the growing area
(5) equipment, tools and buildings
De regel werd op 27 november 2015 gepubliceerd in de Federal Register en is op 26 januari 2016 geïmplementeerd. De nieuwe eisen worden gefaseerd van kracht. Voor very small businesses (tussen US$ 25.000 en US$ 250.000 in verkopen) is dit 4 jaar na de implementatiedatum, voor small businesses (tussen US$ 250.000 en US$ 500.000 in verkopen per jaar) 3 jaar en voor all other businesses 2 jaar. De nieuwe eisen zullen ook gaan gelden voor groenten en fruit die in kassen wordt gekweekt.
Elke voedselfaciliteit, waarvan voedingsmiddelen voor humane of dierlijke consumptie op de Amerikaanse markt te koop worden aangeboden, moet verplicht een risico-analyse uitvoeren en op basis daarvan preventieve controle maatregelen implementeren. Dit geldt dus ook voor buitenlandse bedrijven. Dit alles moet worden opgenomen in een zogenaamde food safety/HACCP plan. Dit plan moet ter inzage kunnen worden voorgelegd aan de FDA. In de regel zijn de minimale, op wetenschap gebaseerde, standaarden opgenomen voor het uitvoeren van een dergelijke risicoanalyse. De regel werd op 17 september 2015 gepubliceerd en werd op 16 november 2015 van kracht. De nieuwe eisen worden gefaseerd van kracht. Voor very small businesses (minder dan US$ 1 miljoen in sales) is dit 3 jaar na de implementatiedatum (november 2018), voor small businesses (minder dan 500 Fte’s) 2 jaar (november 2017) en voor all other businesses 1 jaar.
Bedrijven wordt aangeraden om nu al te een zogenaamd Food Safety Plan op te stellen. Een bestaand HACCP plan vormt een goede uitgangsbasis. Het document kan in het Nederlands opgesteld worden (maar waarschijnlijk is een Engelstalige versie buitengewoon handig op den duur.)
De FDA heeft een systeem ontwikkeld voor de erkenning van “third party auditors”. Deze onafhankelijk inspecteurs kunnen inspecties en audit uitvoeren van faciliteiten om te verifiëren dat deze voldoen aan de gestelde FDA eisen. In het voorstel zijn de trainingseisen voor deze auditors worden opgenomen. De regel werd op 27 november 2016 gepubliceerd en werd op 26 januari 2016 van kracht.
Elke Amerikaanse importeur wordt verplicht om de herkomst van de producten uit het buitenland op veiligheid te beoordelen middels een zogenaamd “Foreign Supplier Verification Program”. De importeur wordt verantwoordelijk gehouden voor de invoer van veilige producten. De importeur zal o.a. gebruik (moeten) gaan maken van de hierboven genoemde verplichte Food Safety Plan/HACCP plan van een fabrikant en de “produce safety regulations” om te verifiëren dat de voedingsmiddelen inderdaad veilig voor consumptie zijn. Ook audits van buitenlandse faciliteiten kunnen daarbij een rol spelen.
De regel werd op 27 november 2015 gepubliceerd en is ingegaan op 26 januari 2016. Ook deze regel wordt gefaseerd ingevoerd. Importeurs moeten sinds eind mei 2017 aan de nieuwe eisen voldoen, maar op dit moment richt de FDA zich voornamelijk nog op het verstrekken van informatie zodat importeurs geleidelijk kunnen inspelen op de nieuwe verplichtingen.
Elke voedselfaciliteit, waarvan voedingsmiddelen voor dierlijk consumptie op de Amerikaanse markt te koop worden aangeboden, moet verplicht een risico-analyse uitvoeren en op basis daarvan preventieve controle maatregelen implementeren. Dit alles moet worden opgenomen in een zogenaamde food safety/HACCP plan. De regel werd op 17 september 2015 gepubliceerd en is op 16 november 2016 ingegaan. Ook voor deze regel geldt dat de eisen gefaseerd (op basis van de omvang van een bedrijf) van kracht worden.
Deze regel, gepubliceerd op 27 mei 2016, richt zich op maatregelen die bedrijven moeten nemen om opzettelijke contaminatie van voeding voor mens of dier te voorkomen.
De regel richt zich op hygiënisch vervoer van voedingsmiddelen voor mens en dier werd op 6 juni 2016 gepubliceerd.
Wat betekenen de nieuwe eisen voor Nederlandse bedrijven?
Voor Nederlandse bedrijven gaan de eisen gelden zoals opgenomen in de PC regels (voor Human Food en voor Animal Food). Als onderdeel daarvan moet een Food Safety Plan worden opgesteld. De FDA heeft een concept richtlijn gepubliceerd waarin wordt uitgelegd waaraan een dergelijke plan moet voldoen. Het kan worden gezien als een HACCP+. FSVP zijn de eisen die worden opgelegd aan de Amerikaanse importeur. Zij moeten over het Food Safety Plan kunnen beschikken van de buitenlandse leverancier. Als onderdeel van Preventive Controls moet een bedrijf over een zogenaamde Qualified Individual (PCQI) beschikken. Op de website van de FDA wordt de volgende informatie gegeven over de Qualified Individual.
PC.5 What is a preventive controls qualified individual?
"Qualified Individual" is a new term in the final rule. A preventive controls qualified individual is someone who has successfully completed certain training in the development and application of risk-based preventive controls or is otherwise qualified through job experience to develop and apply a food safety system. The written food safety plan required of food facilities must be prepared, or its preparation overseen, by one or more preventive controls qualified individuals. And the preventive controls qualified individual is charged with overseeing the validation that preventive controls are capable of controlling identified hazards and the records review. Deze eisen zijn opgenomen in 21CFR117.180.
Een training wordt niet verplicht (“or is otherwise qualified through job experience”) maar is zeker aan te raden. Er zitten verschillen tussen een HACCP plan en een “ food safety plan”. Deze “Qualified Individual” zal dus goed geïnformeerd zijn wat moet worden opgenomen in een food safety plan en de uitvoering daarvan. Een food safety plan moet eens in de drie jaar opnieuw beoordeeld worden.
Overigens wordt niet verplicht dat de “Qualified Individual” een medewerker van de faciliteit is. Deze kennis kan ook worden ingehuurd. Tevens kan een medewerker die goed ingevoerd is in HACCP eisen, mogelijk tevens voldoen aan de eisen van de “Qualified Individual”. Maar omdat er dus een aantal verschillen zit tussen een HACCP plan en een food Safety plan, zou de HACCP deskundige dus wel op de hoogte moeten zijn van de afwijkende eisen en zal het HACCP plan mogelijk aangevuld/aangepast moeten worden.
Welke andere wijze is er om als Qualified individual (QI) erkend te worden? Is een MBO/HBO/WO opleiding levensmiddeltechnologie en bijv. >5 jaar werkervaring in de sector voldoende?
Antw: De FDA schrijft het volgende: “A preventive controls qualified individual is someone who has successfully completed certain training in the development and application of risk-based preventive controls or is otherwise qualified through job experience to develop and apply a food safety system.” Het is dus in principe niet verplicht om een specifieke opleiding te volgen en praktijk ervaring kan voldoende zijn, MAAR er zitten verschillen tussen een HACCP plan zoals we dat gewend zijn en een zogenaamd “Food Safety Plan” zoals de FDA dat ziet, dus het is toch aan te raden is om een cursus te volgen. Een bedrijf moet bij een FDA inspectie bezoek kunnen laten zien (maar ook aan de VS importeur) dat het bekend is met de FDA FSMA eisen. Een trainingscertificaat is dan natuurlijk een handig bewijs.
Is het denkbaar dat de kwaliteitsmanager van de importeur in de USA als QI de boel afdekt?
Antw: Dit lijkt onwaarschijnlijk, de importeur kan mogelijk wel heel behulpzaam zijn. Het Food Safety Plan is een van de eisen onder de Preventive Controls for Human Foods regel, daarnaast worden er ook verschillende praktische controle/inspectie eisen opgelegd. Een voorbeeld is de door de FDA gestelde hygiëne eisen (maar er zijn ook andere eisen, bijvoorbeeld ten aanzien van allergenen, de supply chain). Indien er een hygiene probleem is op het bedrijf op een bepaalde dag wordt geconstateerd, dat moet de QI corrigerende maatregelen nemen (en dit documenteren) en daarnaast zodanige correcties doorvoeren dat het probleem de volgende keer voorkomen wordt (en ook dit moet worden gedocumenteerd). Het ligt voor de hand dat iemand binnen het bedrijf deze taken op zich neemt. Waarschijnlijk gebeurt dit al, maar mogelijk niet voor alle onderdelen (of niet met het detail) waar de FDA nu aandacht voor vraagt.
Wat zijn de inhoudelijke verschillen tussen het USA Food safety plan en onze kwaliteitssystemen (EG erkenning; FSSC 22000; IFS; BRC, procescertificering, …)? Zou er dan een verkorte versie van de opleiding denkbaar zijn?
Antw: Er zijn meerdere kwaliteitssystemen die allemaal op onderdelen van elkaar verschillen. Het is dus lastig om deze vraag te beantwoorden. Duidelijk is in ieder geval dat de FDA onder FSMA zich sterk richt op preventie, dus het vinden van mogelijke probleemsituaties voordat deze een werkelijk probleem vormen. Dus niet meer oplossen achteraf wanneer het eigenlijk al te laat is. Ook moet in een Food Safety Plan rekening worden gehouden met economische redenen om een product te veranderen (bijvoorbeeld in de echte boter wordt goedkopere margarine gemengd en dit wordt verkocht als dure boter), dit kan bijvoorbeeld door ervoor te zorgen dat er een deksel wordt gebruikt die “tamper proof” is. Er moet daarnaast een recall plan in het Food Safety Plan zijn opgenomen, etc. In de Food Safety Plan info (zie de eerder link) staat onder Paragraaf 1.4 een vrij uitgebreide uiteenzetting van de verschillende tussen een Food Safety plan en een HACCP plan.
QI Training in Nederland
Door KTBA FoodCampus wordt sinds begin 2017 een FSMA/PCQI training in Nederland georganiseerd. KTBA FoodCampus verstrekt ook informatie over FSMA.